初級藥師專業(yè)知識輔導：普通劑型生物等效性試驗藥品的規(guī)格

普通劑型生物等效性試驗藥品的規(guī)格

評價的規(guī)格取決于活性物質藥動學的線性。

在非線性藥動學情況下(即AUC的增加與劑量增加不成正比)，可能不同規(guī)格對檢測劑型間潛在差異的敏感度不同。根據(jù)劑量歸一化的AUC差異是否滿足±25 %來評估線性。

如果已經(jīng)證明在某個或某些規(guī)格下的生物等效性試驗對檢測潛在的藥品差異最敏感，則可以豁免其他規(guī)格的生物等效性試驗。

1.線性藥動學

生物等效性試驗一般應在較高規(guī)格下進行。對于線性藥動學藥物和高度水溶性藥物，選擇一個較低規(guī)格而不選較高規(guī)格也可被接受。如果由于健康受試者的安全性和耐受性原因而不能以較高規(guī)格給藥，則選擇一個較低規(guī)格也可能是合理的。此外，如果分析方法的靈敏度問題導致不能精確測定較高規(guī)格單次給藥后的血漿濃度，則可以選擇更高劑量(最好使用較高規(guī)格多劑)。選擇的劑量可能高于較高治療劑量，只要這一劑量可被健康志愿者耐受，并且沒有吸收和溶解度的限制。

2.非線性藥動學

對于具有非線性藥動學性質的藥物，如果在治療劑量范圍內AUC的增加超過劑量增加的比例，則生物等效性試驗一般應該在較高規(guī)格進行。如果由于安全性或耐受性的原因不能對健康受試者以較高規(guī)格給藥，則較低的規(guī)格也是合理的。

對于在治療劑量范圍內AUC的增加低于劑量增加的情況，生物等效性多在較高規(guī)格和最低規(guī)格(或在線性范圍的一個規(guī)格)進行，即在此情形下需要兩個生物等效性試驗。 如果存在分析靈敏度的問題，使最低規(guī)格不能進行試驗，或者對健康受試者存在安全性或耐受性問題而不能使用較高規(guī)格，選擇其他規(guī)格可能是合理的。

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