2021年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題答案及解析（多選題）

2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》科目考試時(shí)間為上午9:00-11:30 ，2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案在考試結(jié)束后發(fā)布，本文為大家更新2021執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)多選題真題答案及解析。

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四、多項(xiàng)選擇題

111.據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有()。

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【試題答案】ACD

112.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法，正確的有()。

A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊(cè)

B.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿后，但未超過6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，予以再注冊(cè)

C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊(cè)

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

【試題答案】AC

113.根據(jù)《藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括()。

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理

【試題答案】ABC

114.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有()。

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對(duì)象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄

【試題答案】CD

115.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求的說法，錯(cuò)誤的有()。

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級(jí)銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)印刷時(shí)，標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示甲類或者“乙類”字樣

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分別為綠色和紅色，分別對(duì)對(duì)應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英文字母的組合

【試題答案】ABCD

116.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，正確的有()。

A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

【試題答案】ACD

117.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在電視臺(tái)投放了其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號(hào)是：津藥廣審(視)第210127-00126號(hào)。下列說法正確的有()。

A.該藥品上市許可持有人注冊(cè)地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺(tái)播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

【試題答案】AB

118.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的說法，正確的有()。

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

【試題答案】ABD

119.根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，于疫苗流通管理要求的說法，錯(cuò)誤的有()。

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對(duì)禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《亮苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸苗，運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)

D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【試題答案】AD

120.匡家對(duì)一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有()。

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑(用于抗體檢測(cè))

B.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(用于血源篩查檢測(cè))

C.EB病毒核酸檢測(cè)試劑(用于病毒感染核酸檢測(cè))

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測(cè)試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測(cè))

【試題答案】ACD