2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點53：藥品進口備案

藥品進口備案

進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。

麻醉藥品、精神藥品進口備案是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

歷年考題舉例

1.關于藥品進口管理的說法，正確的有

A.麻醉藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品通關單》的過程

B.允許藥品進口的口岸由國家藥品監(jiān)督管理局會同海關總署提出，報國務院批準

C.口岸藥品檢驗所由國家藥品監(jiān)督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定

D.中國食品藥品檢定研究院負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調

【答案】BCD

【解析】麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

2.關于藥品進口管理的說法，錯誤的是

A.藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案

B.進口藥品未按照規(guī)定報備的，責令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書

C.無進口藥品通關單，口岸藥品監(jiān)督管理部門將不予放行進口

D.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗

【答案】C

【解析】海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無進口藥品通關單，海關將不予放行進口。