2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點63：藥品批發(fā)企業(yè)

1.藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）開辦條件

①企業(yè)質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師；

②保證藥品儲存質量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫、設施設備等。

③獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。

④所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構和人員。

⑤保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

2.藥品批發(fā)企業(yè)的許可

開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》。

歷年考題舉例

1.開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的必備條件，錯誤的是

A.具有能夠保證藥品儲存質量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品貯存的專用貨架和設施設備

B.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯

C.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

D.具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

【答案】C

【解析】C項屬于藥品零售企業(yè)的開辦條件。

2.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是

A.企業(yè)質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設施設備以及衛(wèi)生環(huán)境

C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術人員

D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域

【答案】A

【解析】零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，A項符合條件。