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2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點68：藥品變更方式

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽 2023-08-16

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

藥品變更方式

審批類變更：補充申請方式申報變更

①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更

備案類變更：變更實施前，報所在地省級藥監(jiān)部門備案變更

①藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；②藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；③藥品分包裝；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更

【注】境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實施前報藥品審評中心備案

應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告變更

①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更

歷年考題舉例

【1～2】

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更

B.藥品說明書中所有內(nèi)容的變更

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

D.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更

1.持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，批準后實施的變更是

2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告的變更是

【答案】CA

【解析】以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；

以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告：①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。