2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點77：國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽 2023-08-16

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)

藥品監(jiān)督

管理部門

（1）負責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理

（2）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理

（3）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

（4）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理

（5）依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作

（6）制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

（7）制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為

（8）負責(zé)“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作

（9）負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作

地方藥監(jiān)部門	省級藥品監(jiān)督管理部門：負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可及檢查、處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查、處罰
	市、縣級藥品監(jiān)督管理部門：除個別地方外，均為設(shè)區(qū)的市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門中承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰

歷年考題舉例

1.不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是

A.藥品安全監(jiān)督管理

B.化妝品監(jiān)督檢查

C.藥品注冊管理

D.研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施

【答案】D

【解析】工業(yè)和信息化部門負責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施。

2.下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)的是

A.參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度

B.制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施

C.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為