2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點90：藥品安全風(fēng)險分類

藥品安全風(fēng)險分類

歷年考題舉例

1.執(zhí)業(yè)藥師張某對于藥品安全風(fēng)險的認(rèn)識，正確的是

A.藥品安全風(fēng)險存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個環(huán)節(jié)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等

B.藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、可預(yù)見性、不可避免性

C.藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險，自然風(fēng)險是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

D.要求對風(fēng)險的絕對控制，以求達(dá)到零風(fēng)險

【答案】A

【解析】B錯在可預(yù)見性，應(yīng)該是不可預(yù)見性。

C錯在后半句話，應(yīng)該是人為風(fēng)險是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。

D錯在絕對，零風(fēng)險。應(yīng)用是要求對風(fēng)險有效控制，不追求零風(fēng)險。

2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險的理解，錯誤的是

A.藥品上市前控制藥品安全風(fēng)險主要靠GLP、GCP和藥品注冊審評

B.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任

C.藥品安全風(fēng)險復(fù)雜、不可避免、不可預(yù)見但是可以控制為零風(fēng)險

D.藥品上市后控制安全風(fēng)險的手段主要有藥品不良反應(yīng)報告、藥品再評價和藥品召回

【答案】C

【解析】藥品安全風(fēng)險只能進(jìn)行有效控制，因為存在自然風(fēng)險，不可能控制為零風(fēng)險。故答案為C。